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关于认真做好2018年特殊管理药品经营企业监督检查工作的通知

索引号 640122-143/2018-03768 文 号 贺市监药字〔2018〕15 号 发布日期 2018-01-30
发布机构 贺兰县市场监管局 公开时限 长期公开 所属分类 食品和药品安全
公开方式 主动公开 关 键 词
各科、室、所(队):

  为加强我县特殊管理药品的监督管理,规范特殊管理药品经营和使用行为,防止特殊药品流弊事件发生,贯彻落实禁毒成员单位职责。根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法规的相关规定。结合宁夏回族自治区食品药品监督管理局《关于认真做好2018年特殊管理药品生产经营企业监督检查工作的通知》(宁食药监(药安)函[2018]11号)文件精神,现将认真做好2018年特殊管理药品经营企业监督检查工作有关事项通知如下:         

  一、基本情况 

  我县辖区无特殊管理药品生产企业。特殊管理药品经营批发企业4家,主要经营第二类精神药品。使用特殊管理药品的生产企业有1家为宁夏泉水药业有限公司。使用特殊管理药品的单位主要有贺兰县人民医院等二级以上医疗机构4家、民营医院2家、乡镇卫生院4家、若干村卫生室、个体诊所、口腔诊所以及零售药店等。 

  二、检查目标 

  贯彻落实特殊管理药品安全监管目标责任,强化特殊管理药品的日常监督管理,规范特殊管理药品经营和使用行为,推动特殊管理药品安全监管工作长效机制建设,确保特殊管理药品管得住、用得上,不发生特殊管理药品流弊事件。 

  三、检查范围 

  生产经营和使用特殊管理药品(包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、罂粟壳、含特殊管理药品复方制剂及盐酸美沙酮口服溶液等)的单位。 

  四、职责分工 

  依据贺兰县市场监督管理局《关于进一步明确药品、医疗器械、保健食品及化妆品生产经营使用单位监管职责的通知》(贺市监药字[2017]9号)文件规定,对特殊管理药品监管职责分工如下: 

  1、局药械保化监管科负责制定全县特殊管理药品监督检查工作计划,对各市场监管所及相关科室(队)特殊药品监管情况进行督查和指导协调,并根据自治区食药局、银川市市场监督管理局的安排部署,适时开展专项检查。 

  2、局药械保化监管科对辖区经营使用特殊管理药品的药品批发企业、生产企业、二级以上医疗机构和民营医院负责监督检查。其中,麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品批发企业、罂粟壳批发企业、药品类易制毒化学品批发企业、含特殊药品复方制剂生产企业和盐酸美沙酮口服溶液配制单位,每季度至少现场检查一次;对医疗用毒性药品批发企业和放射性药品使用单位每半年进行一次监督检查;对蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业以及其他特殊管理药品单位实现日常监管全覆盖。 

  3、各市场监督管理所对辖区内的乡镇卫生院、若干村卫生室、个体诊所、口腔诊所以及零售药店等实施监督检查。对辖区内的特殊管理药品单位(包含零售单位)实现日常监管全覆盖。 

  4、其他科室和执法大队依据职责分工和相关文件要求,依法履行监管职责。 

  五、检查重点 

  1、是否建立健全特殊管理药品管理的组织机构和管理制度,确保对特殊管理药品的有效监管。 

  2、特殊管理药品购销渠道是否合法,是否建立供应方有关合法证明档案,是否核实购买方资质真实性。 

  3、安全防范措施,仓储设施、专柜防盗性能是否符合要求,是否建立专用帐册,实行专人、双人双锁管理,专库是否安装自动报警系统,区域性批发企业报警系统是否与公安机关联网。 

  4、购进、验收、保管、发放、使用、报残损、销毁记录是否完整,是否实行双人复核制度;帐物是否相符。 

  5、是否有非法生产、经营特殊管理药品的行为。 

  6、过期、损坏的特殊管理药品是否登记、造册,及时向所在地市场监督管理部门申请销毁。 

  7、特殊管理药品信息监控网络系统是否正常运行,是否将生产、购进、销售等信息上传至“宁夏食品药品监督管理局特殊药品管理系统”,上传信息是否及时、真实、完整。 

  六、工作要求 

  1、各科、室、所(队)应结合具体情况制定年度特殊管理药品生产经营单位监督检查计划,建立特殊管理药品监管档案,做到底子清楚、情况明确、全面排查、重点检查,防微杜渐。 

  2、对在检查中发现的问题要提出整改要求及整改期限,并对企业整改情况进行跟踪检查。药械保化监管科要充分利用国家总局、区食药局特殊管理药品监管信息网络系统,密切关注辖区内企业特殊管理药品的购进、销售、库存、经营、使用等情况。各科、室、所(队)对现场检查中发现的违法违规行为要坚决依法查处,发现违法案件线索要及时上报药械保化监管科;涉嫌犯罪的,要按照相关程序及时移送公安机关。 

  3、药械保化监管科在每月30日前负责汇总各科、室、所(队)特殊管理药品监督检查信息,并于次月3日前向银川市市场监督管理局报送上月特殊管理药品生产经营企业的监督检查信息。药械保化监管科于20181115日前汇总辖区特殊管理药品监督检查工作情况后,形成2018年全县特殊管理药品监督检查信息工作情况总结报送银川市市场监督管理局药品科。 

       

                            贺兰县市场监督管理局    

                               2018124       

  (此件公开发布) 

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