为确保辖区医疗器械生产企业规范化水平进一步提升,优化医疗器械生产企业分级分类监管,根据区、市业务部门文件要求,近日,贺兰县市场监管局对辖区内医疗器械生产企业开展了量化分级分类管理初级评定工作。
此次医疗器械生产企业量化分级管理等级评定工作,注重结合我局日常检查、监督抽样检查及医疗器械生产企业状态进行,依据医疗器械生产企业量化分级评定标准,通过查阅档案资料、实地查看的方式,重点对企业法规执行及管理情况、质量管理体系、设施设备、生产管理体制质量控制等项目进行了现场分值评定。经现场检查,我县辖区9家医疗器械生产企业中5家处于正常生产状态,此5家符合“A级”初评标准,此初评结果上报区、市业务部门确定公示。我局对检查出的相应问题将采取跟踪督查的方式,确保企业整改到位,及时排除产品质量问题。
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