各科、室、所(队)协会:
为全面落实“四个最严”的监管要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，进一步规范药品经营秩序，根据自治区药品监督管理局《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作的通知》(宁药监发〔2019〕23号)、银川市市场监督管理局《关于印发开展银川市药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作的通知》(银市场监管发〔2019〕37号)安排，结合我县实际情况，现就我县开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作有关要求通知如下:
一、整治目标
通过整治，集中查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证行为”，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。
二、整治时间
2019年4月1日至2019年9月15日。
三、整治内容
在2017年部署开展的集中整治执业药师虚挂兼职违规行为的基础上实施“回头看”监督检查，对全县药品零售企业开展全覆盖监督检查，重点查处执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等违法违规经营行为，督促药品零售企业进一步提高经营质量管理和药学服务水平。
四、执业药师检查方法
(一)查药学技术人员证书原件(资格证)。
(二)查药品经营许可证副本变更登记事项是否一致(是否为2016年1月1日后新开办药店)。
(三)查药学技术人员告示牌及照片。
(四)查胸卡信息照片是否符合要求。
(五)查考勤签到册情况。
(六)查是否悬挂执业药师注册证。
(七)查收集的医师处方审核签字情况。
(八)查批发和连锁公司门店巡查执业药师任命文件、巡查制度和巡查记录。
(九)查药品管理计算机系统中质量负责人权限设置是否符合要求。
(十)查相关合同及社保等情况。
五、工作步骤
专项整治工作为期近6个月，分两个阶段进行。
(一)自查整改阶段
要求所有药品零售企业自4月1日起，对照《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况形成自查整改情况报告应于2019年4月20日前报所在辖区属地的市场监督管理所，由市场监督管理所汇总后作监督检查参考依据。所有注册执业在药品零售企业的执业药师要一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即于2019年4月20日前主动申请注销《执业药师注册证》。
(二)监督检查阶段
自2019年5月1日起，依据县局《关于进一步明确药品、医疗器械、保健食品及化妆品生产经营使用单位监管职责的通知》(贺市监药字〔2017〕9号)要求，5个市场监管所组织对辖区内的药品零售企业开展现场监督检查，并按照以下要求进行处理:
1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，对屡禁不止、拒不改正，造成严重后果的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定，依法吊销《药品经营许可证》。
2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处，同时将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。
3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。
4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，及时上报县局药械科，由药械科上报银川市局统一汇总报送自治区局撤销其《执业药师注册证》，自治区局将在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示;在上述不良信息记录撤销前，不予再次注册执业。
六、工作要求
(一)提高思想认识。药品安全是重大的政治问题，执法监管人员要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，切实加强组织领导，严格落实监管责任。自2017年开展的执业药师虚挂兼职违规行为专项整治行动至今，存在明显反弹现象。本次专项整治务必要加强监督检查，认真核查执业药师在岗履职情况及处方药规范销售情况，对群众举报投诉、日常监管工作中掌握的涉嫌存在执业药师“挂证”行为的企业要重点进行检查。对存在“挂证”行为的企业和个人，一律严厉处罚。
(二)广泛宣传引导。要利用各种媒体、通过多种渠道广泛宣传专项整治工作成效，营造专项整治良好氛围。加大对查处执业药师“挂证”行为的曝光力度，形成从严整治的高压态势;提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，督促企业认真开展自查整改，提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。
(三)严格检查标准。对2016年1月1日以前取得《药品经营许可证》的药品批发企业、零售连锁企业门店严格按照每5家零售门店应另配备1名执业药师的标准要求进行检查。对2016年1月1日后新取得《药品经营许可证》的零售药店(含新增药品零售连锁门店)按照每家配备1名执业药师要求进行检查。另外，涉及许可的县审批服务管理局对新开办药品零售企业严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。
(四)推动社会共治。检查中加强与区局、市局的沟通，结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”行为的，应及时通报医保管理部门，建议取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。对于查实的“挂证”执业药师，上报市局由市局统一汇总上报自治区药监局撤销其《执业药师注册证》，并对外公示。
(五)落实监管责任。要严格落实监管责任，加强辖区内药品零售企业日常监管，认真核查执业药师在职在岗情况，严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”行为。要将此次专项整治行动与日常监督检查、中药饮片质量集中整治、药品经营使用违法违规行为专项行动、药品监督抽样等工作有机结合，统筹推进，确保整治工作取得实效。县局将会同法制监察科适时组织对各市场监管所专项整治情况进行督查。
请各市场监管所于每月30日前将监督检查意见书、现场检查记录复印件、所里查办案件情况以及查处药品零售企业“挂证”情况统计表(见附件)报药械科。
药械科于9月15日前将专项整治工作总结和查处药品零售企业挂证情况统计表(见附件)一并报银川市局和自治区药监局。
联系人:曹志鹏
联系电话:8067718
电子邮箱:492453196@qq.com。
附件:查处药品零售企业“挂证”情况统计表
贺兰县市场监督管理局
2019年3月29日
(此件公开发布)
