各股、室、所(队)、协会:
为进一步落实自治区全域创建“食品药品安全区”的有关部署，根据自治区药品监督管理局《关于2021年全区药品监管工作要点的通知》《关于2021年全区药品流通监督检查计划的通知》《关于全面推进实施“阳光药店”工程的通知》(宁药监发〔2021〕24号)《银川市市场监督管理局<关于全面推进实施“阳光药店”工程的通知>》文件精神，贺兰县局在2020年完成“阳光药店”试点工作任务的基础上，决定在全县药品零售企业全面推进实施“阳光药店”工程，现将有关事项通知如下:
一、总体要求
以习近平总书记“四个最严”要求为指引，将“阳光药店”工程打造成药品零售企业智慧监管的重要手段。在总结2020年我县20家药品零售药品企业创建“阳光药店”工程建设试点工作经验的基础上，自2021年4月起，在全县药品零售企业全面推广“阳光药店”信息系统，到2022年底，全县所有药品零售企业均须纳入“阳光药店”信息系统管理，80%以上零售药店达到“阳光药店”建设标准。通过实施“阳光药店”工程，构建药品零售环节社会共治新格局，进一步提升监管效能，压实企业质量安全主体责任，规范药品零售质量管理，保障人民群众健康和生命安全，增强人民群众在药品零售环节的获得感、幸福感、安全感。
二、建设标准
建设依法规范经营、场所设施优化、符合智慧监管要求、人民群众比较满意的零售药店。具体评定标准如下:
(一)经营行为合法规范。通过《药品经营质量管理规范》符合性检查，监督检查发现的缺陷项目能够及时整改，1年内未被药品监管部门处以罚款以上的行政处罚，6个月内未被药品监管部门处以警告行政处罚。
(二)店容店貌整洁有序。周边环境卫生，门面整洁，标牌规范，店内宽敞、明亮、整洁、卫生，在醒目位置悬挂许可证照，工作人员着统一制服，佩戴工作标牌，店内外无违法药品广告及虚假宣传内容。
(三)人员配备符合规定。执业药师及药学技术人员配备符合《宁夏回族自治区药品监督管理局<关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知>》(宁药监发〔2021〕71号)规定且在职在岗开展药学服务，质量管理、验收、采购、调剂人员及营业员符合《药品经营质量管理规范》要求，人员基本信息及上岗情况在醒目位置公示。
(四)经营设施满足条件。营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应，能够按照《药品经营质量管理规范》和药品标签说明书规定的条件储存药品。
(五)系统运行符合要求。“阳光药店”信息系统内企业资质、人员信息齐全;温湿度监测数据符合规定，出现超标及时处理;药品进销存数据完整，销售处方药按要求上传处方，销售含麻药品按要求登记购买者身份证号;执业药师(药师)打卡记录符合要求。
(六)公众评价基本满意。公众端用户综合评分不低于3.5分，药师在线咨询8小时内回复率不低于80%。
三、实施进度安排
(一)“阳光药店”信息系统推广
1.进销存数据对接。零售药店于2021年9月底前全部完成。
(各零售药店完成“阳光药店”系统账号注册后，自行联系店内使用的药品购销存系统公司，完成数据对接)
2.温湿度监测终端安装。2021年8月前达到70%。
(“阳光药店”经评定验收后，联系安装工程师，由各市场监管所统一配发温湿度监测终端)
3.企业账号和执业药师账号注册、基本信息录入及执业药师人脸数据采集。2021年8月底前完成药店总数的90%，2022年6月底前完成100%。
(根据“阳光药店”系统指南，各市场监管所完成执业药师人脸数据采集及各零售药店账号密码统计工作;各零售药店自行注册企业账号和执业药师账号、完成基本信息录入。)
4.处方、含麻药品销售、执业药师打卡等数据上传。2021年10月底前常态化上传的零售药店达到药店总数的90%，2022年8月底前达到100%。
(进销存数据完成对接后，“阳光药店”每日需完成处方、含麻药品销售、执业药师打卡等数据上传工作;各市场监管所通过宁夏药品智慧监管平台进行实时在线监管;药械股开展定期抽查工作。)
(二)“阳光药店”评定
1.零售药店自评。纳入“阳光药店”信息系统管理的零售药店，完成企业账号和执业药师账号注册、基本信息录入进销存数据对接、温湿度监测终端安装等相关工作后，按照“阳光药店”评定标准进行自评，存在问题的及时整改完善，自评认为达到评定标准的药品零售企业及时向辖区市场监管所提出“阳光药店”评定申请。
2.各市场监管所进行评定。各市场监管所根据辖区零售药店提出“阳光药店”的评定申请，按照评定标准及“阳光药店”验收细则(另行制发)进行现场验收评定，对存在问题立即督促整改，并将达到评定标准的药品零售企业名单报送县局药械监管股(前期开展摸底统计工作，具体上报时间另行通知)。
3.县局“抽评”。药械监管股按照程序向区市局提出“阳光药店”评定验收申请，进行验收，符合评定标准的在“阳光药店”信息系统内将其加入“阳光药店”名单。
4.区市局“抽评”。迎接区市局对于被评定的“阳光药店”按比例随机进行抽查验收和考核评价。
(三)“阳光药店”推进
1.任务分解。县局药械监管股依据工作计划及实施方案督促各所按计划推进“阳光药店”建设，各所要根据辖区实际情况制定切实可行的推进计划，将全年任务合理分解至4-9月，4月建成率10%以上，每月递增至少10%建成率，直至10月达到阳光药店建成率70%以上。
2.动态管理。县局将对各所完成情况实行逐月汇总通报的动态管理，每月对各所完成情况进行公示，确保按时完成推进任务。
3.督察督办。10月份县局对各辖区“阳光药店”系统使用情况进行汇总，确保本年度按照要求及分配任务年内实现纳入“阳光药店”信息系统管理的零售药店达到90%(约225家)，符合“阳光药店”建设标准的零售药店达到70%(约175家)以上。
四、日常运行管理
(一)监管部门和零售药店责任人员通过登录“阳光药店”信息系统，关注风险预警信息，查询零售药店资质人员、药品进销存、处方药含麻药品销售、冷藏荫凉储存条件、执业药师在岗执业等动态数据，发现问题及时核查处置。
(二)各市场监管所结合监督检查工作定期组织对辖区内“阳光药店”进行复核，对不再符合“阳光药店”评定标准的，按照程序在“阳光药店”信息系统内将其从“阳光药店”名单中移除，受到行政处罚的及时移除。对于不符合评定标准从“阳光药店”名单中移除的零售药店，3个月后可再次提出评定申请;被药品监管部门处以警告行政处罚的，6个月后可再次提出评定申请;被药品监管部门处以罚款以上行政处罚的，1年后可再次提出评定申请，经评定符合“阳光药店”评定标准的，在“阳光药店”信息系统内重新加入“阳光药店”名单。
(三)评定为“阳光药店”的零售药店，在其入门处张贴自治区药监局统一印制的“阳光药店”标识牌(后续统一印制)，引导购药群众扫码关注、实时监督、选择消费;同时要对实施“阳光药店”工程进行多种形式宣传，提升人民群众对实施“阳光药店”工程和全域创建“食品药品安全区”的知晓率、支持率。
五、工作要求
(一)加强组织领导。要提高政治站位，将“阳光药店”工程建设作为落实习近平总书记“四个最严”要求的一项重要举措、党史学习教育的一项重要“办实事”项目、全域创建“食品药品安全区”的一项主要内容，下大气力加以落实。要确定科室专门人员负责，加强人力、物力、财力保障，制定推进措施，做好宣贯培训，加强督促指导，每月25日向县局上报推进情况，确保“阳光药店”工程建设各项工作任务按时间节点落实到位。
(二)提升监管效能。要将“阳光药店”工程建设作为全面提升零售药店整体管理水平的重要抓手，坚持一边推进“阳光药店”工程实施，对达不到“阳光药店”评定标准要求的零售药店，督促其对硬件设施和软件管理进行改造升级;一边对纳入“阳光药店”信息系统管理的零售药店实施常态化的智慧监管，进一步提升相关零售药店质量管理水平。要逐步建立“阳光药店”信息系统智慧监管与零售药店日常监管的衔接机制，依法将“阳光药店”信息系统采集的电子数据纳入药品安全信用档案，对未被评定为“阳光药店”的零售药店，增加现场监督检查频次。
(三)强化责任落实。“阳光药店”工程建设任务指标已纳入《贺兰县“食品药品安全区”创建工作实施方案》《2021年贺兰县药品安全监督检查计划》及《贺兰县市场监督管理局“我为群众办实事”实践活动实施方案》，并已列入自治区药监局对各市县效能目标考核内容。区市局将定期对各市县完成情况进行公示通报，务必高度重视，切实履职尽责，确保创建工作顺利推进和按期完成。
六、系统运行参与方及其职责
(一)药械监管股负责整体创建工作的组织协调，督促各所落实相关创建工作要求，各市场监管所于5月17日下午18:00前上报一名“阳光药店”创建推进工作联络人员，具体负责系统对接、执业药师人脸采集及零售药店相关问题解答等工作。
(二)各市场监管所负责辖区内系统运行的组织协调工作，督促药店落实温湿度监测终端安装、进销存数据对接、执业药师人脸数据采集，系统信息录入上传等工作要求，审核确认“阳光药店”，按照“阳光药店”工程建设要求开展监管工作，每月10日前将达到评定标准已进行验收的“阳光药店”名单报送药械监管股。
(三)各药店按照要求完成进销存数据对接、并在“阳光药店”信息系统企业端(含PC端和APP端)完成相关账号注册、药品和人员基本信息维护、执业药师刷脸签到、处方信息上传、网上店铺信息的维护等。积极参加北京华宇公司“阳光药店”信息系统培训，联系相关数据对接及系统维护等技术支持工作。
贺兰县市场监督管理局
2021年5月10日
(此件公开发布)
