为建立健全疫苗质量安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的经济社会秩序，结合我县实际，制定本预案，具体内容如下：
一、总则
（一）编制目的
指导和规范我局疫苗质量安全事件应急处置工作，有效预防和及时控制疫苗安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，结合实际，制定本预案。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中共中央办公厅国务院办公厅<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>的通知》（中办发〔2018〕70号）《市场监管突发事件应急管理办法》（国市监办函〔2019〕31号）《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案》《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40号）《宁夏回族自治区药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（宁药监发〔2019〕61号）等有关规定，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于本县行政区域内突发或县外发生涉及我县疫苗质量安全事件的防范应对、应急处置。
特别重大和重大疫苗质量安全事件按照国家和自治区药监局以及银川市市场监督管理局制定的应急预案或统一部署组织开展应急处置。
（四）分级标准
本预案所称的疫苗质量安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。
根据疫苗安全事件的性质、危害程度、涉及范围，将疫苗安全事件分为四级，即特别重大、重大、较大和一般四个级别，依次对应I、II、Ⅲ、Ⅳ级响应（具体标准和相应级别见附件）。
（五）处置原则
遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。
二、组织体系
成立县疫苗质量安全事件应急领导小组，发生一般疫苗质量安全事件后，负责组织协调开展处置工作。领导小组组长由县局主要负责人担任，副组长由局分管领导担任，成员包括局相关股、室、队负责人以及事件发生地的市场监管所负责人组成，必要时，请示协调自治区药监局及银川市市场监督管理局或者县级相关部门、单位人员加入领导小组。领导小组下设协调组织组、医疗救治组、事故处理组、案件查办组、事故调查组、综合保障组、信息发布组等若干工作组。
1.协调组织组：由孙明任组长，武晓莉任副组长，成员为局班子成员和各股室队所主要负责人。职责为当事发地疫苗质量安全突发事件发生后，应急领导小组在区、市局应急领导小组和县委、县政府领导下，决定是否启动疫苗质量安全事件应急预案并及时作出决策，负责全县疫苗质量安全突发事件的组织领导、应急指挥和救援协调工作，各成员单位按照此预案确定的职责分工和目标任务，密切配合相关应急工作的开展。完成应急领导小组交办的其他任务。
2.医疗救治组：由李海升任组长，企业股牵头，质计股和监管所配合，职责为负责联系县卫生健康局，并组织实施和协调医疗卫生机构对受害群众的救治工作。完成应急领导小组交办的其他任务。
3.事故处理组：由武晓莉任组长，药械股牵头，特设股、法制监察股和监管所配合，职责为当一旦发生疫苗质量安全事件，负责突发事件进展情况的掌控、分析和评判，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送，及时编写应急领导小组工作动态和日志。完成应急领导小组交办的其他任务。
4.案件查办组:由周建军任组长，执法稽查队牵头，食品安全综合协调与法制监察股和监管所配合，职责为一旦发现造成疫苗质量安全事件的疫苗为假劣药品，对相关产品采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。构成案件的，依法按案件办理程序，组织案件现场调查和查处工作，涉嫌触犯刑法的，及时通知公安部门介入调查处理。完成应急领导小组交办的其他任务。
5.事故调查组:由武晓莉任组长，法制监察股牵头，药械股、网络易监管与举报投诉管理股和监管所配合，职责为负责事件原因调查，提出调查结论和处理意见，组织评估事件发展趋势，预测事件影响，对事件涉及的疫苗等相关产品进行监控，对涉嫌存在问题疫苗的生产、经营企业进行现场检查、核实并提出处理意见，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报局应急领导小组。完成应急领导小组交办的其他任务。
6.综合保障组:由武晓莉任组长，办公室组织实施，职责为根据疫苗质量安全事件进展情况，当即采取一切必要的措施和执行保障计划，全力做好经费和执法车辆调度等后勤保障工作。完成应急领导小组交办的其他任务。
7.信息发布组:由武晓莉任组长，办公室牵头、法制监察股、执法稽查队、网络交易监管与举报投诉管理股和药械股配合。职责为在疫苗质量安全事件发生后，负责接待新闻媒体采访和新闻管理，跟踪收集相关舆情信息，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿，制定新闻宣传报道方案，组织并承担新闻发布等信息处理和舆论导向工作。完成应急领导小组交办的其他任务。
三、信息报告
（一）信息来源
疫苗质量安全事件信息主要来源包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息；国内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；上级领导对疫苗质量安全事件的批示；其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。
（二）风险分析及报告
县局相关股室队及各市场监管所接获疫苗质量安全事件信息的，应立即向分管领导报告并同步县局应急指挥机构报告相关情况，县局应急指挥机构接到报告后按照疫苗质量安全事件分级标准对信息进行研判，经研判，认为需要上级部门启动应急响应的，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请自治区药监局、银川市市场监督管理局和贺兰县人民政府，认为需要本级启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作。
（三）报告方式
一般应在2小时内通过书面方式向上级部门报告疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可先通过电话方式报告，随后再补报书面报告。
四、分级响应
（一）Ⅰ级响应
由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议部署，县局按照自治区药监局、银川市市场监督管理局、贺兰县委、县政府的有关要求开展工作。
（二）Ⅱ级响应
由国家药监局作出启动决定，市局按照自治区药监局部署、银川市市场监督管理局启动的相应措施开展工作。
（三）Ⅲ级响应
由自治区药监局作出启动决定。在接到自治区药监局Ⅲ级响应启动决定后，县局按照自治区药监局、银川市市场监督管理局部署启动相应措施。具体工作如下：
1.县局召开会议，研究部署涉及我县所属辖区的各项工作。
2.县局将有相关工作部署报告自治区药监局、银川市市场监督管理局和贺兰县委、县政府，并通知贺兰县卫生健康局等相关部门单位。
3.县局按照自治区药监局、银川市市场监督管理局统一部署开展工作，将有关情况报告自治区药监局、银川市市场监督管理局和贺兰县委、县政府。
4.县局第一时间通知辖区所属市场监管所、县卫生健康部门和县疾控中心和相关疫苗接种单位。对涉事疫苗立即依法采取封存、暂停使用等风险管理措施，对相关单位开展现场调查、抽样送验、溯源、流向追踪、汇总统计等相应的调查处置工作，及时向自治区药监局、银川市市场监督管理局和贺兰县委、县政府报告相关情况。同时通知贺兰县卫生健康部门并对卫生健康部门决定采取的补种等补救措施积极予以配合。如涉事疫苗涉及其他区域疾病预防控制中心、接种单位的，按照相关规定程序执行、确保事态得到有效控制。
5.在接到自治区药监局、银川市市场监督管理局终止Ⅲ级响应决定，县局召开会议，将调查处置情况向自治区药监局、银川市市场监督管理局和贺兰县委、县政府报告。同时通报同级卫生健康部门。
6.事件调查清楚或处置结束后，县局依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
7.事件调查处置结束后，做好总结及依法采取行政强制措施、善后等工作。
（四）Ⅳ级响应
1.涉事疫苗涉及我县辖区药品委托配送单位的及时上报自治区药监局、银川市市场监督管理局和贺兰县委、县政府，按照自治区药监局和银川市市场监督管理局的安排部署开展工作。
2.涉事疫苗涉及我县疾控中心、疫苗接种单位的，由县局做出启动决定。具体工作如下：
（1）疫苗质量安全事件应急领导小组召开会议，作出启动Ⅳ级响应的决定。
（2）县局将Ⅳ级响应的原因及下一步工作措施报告自治区药监局、银川市市场监督管理局、贺兰县委、县政府；同时通知县卫生健康部门。
（3）各工作组按照疫苗质量安全事件应急领导小组的要求开展工作。工作组组长由市局疫苗质量安全事件应急领导小组根据情况指定。各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。
（4）各工作组按照疫苗质量安全事件应急领导小组部署，第一时间通知县属辖区市场监管所做好配合工作、县卫生健康部门和县疾控中心、接种单位；对涉事疫苗立即采取封存、暂停使用等风险管理措施，对相关单位开展现场调查、抽样检验、溯源、流向追踪、汇总统计等相应的调查处置工作，及时向自治区药监局、银川市市场监督管理局报告相关情况。同时通知贺兰县卫生健康部门并对卫生健康部门决定采取的补种等补救措施积极予以配合。
（5）事件调查清楚或处置结束后，疫苗质量安全事件应急领导小组召开会议，作出终止Ⅳ级响应的决定。将终止响应的决定向自治区药监局、银川市市场监督管理局、贺兰县委、县政府报告；同时通报同级卫生健康部门。
（6）事件调查清楚或处置结束后，县局疫苗质量安全事件应急领导小组依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
（7）事件调查处置结束后，各工作组做好总结及依法采取行政强制措施善后等工作，并向疫苗质量安全事件应急领导小组报告。
县局及时将Ⅳ级响应的调查处置情况及下一步工作思路或建议报告自治区药监局、银川市市场监督管理局、贺兰县委、县政府。
五、信息发布
（一）发布原则
坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
（二）发布要求
I级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。
II级响应由国家药监局发布相关信息。
III级响应由自治区药监局发布相关信息。
IV级由市、县（市）级市场监管局发布相关信息。
六、风险沟通
（一）沟通目的
回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。
（二）沟通原则
遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。
（三）沟通方法
I级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求，国家药监局做好相应风险沟通；II级响应由国家药监局指定专人对外进行风险沟通；III级响应由自治区药监局指定专人对外进行风险沟通；IV级响应由市、县局指定专人对外进行风险沟通。可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法与外界沟通风险。
七、保障措施
（一）信息保障
药械监管股要建立健全疫苗质量安全信息收集、报送机制，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报办公室或应急指挥领导小组。
（二）人员及技术保障
县局相关股、室、队及各市场监管所要加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。
（三）物质和经费保障
疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障。疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样及送检等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。
八、应急演练
县局要根据实际情况和工作需要，适时组织开展疫苗质量安全事件应急演练。通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，针对演练中发现的问题提出应急预案修改意见，进一步完善应急预案。积极参加国家、自治区药监局、银川市市场监督管理局开展的应急演练及培训。
九、预案实施
本预案自发布之日起施行。
附件：1.疫苗质量安全事件分级标准和响应级别
2.宁夏回族自治区疫苗安全事件分级标准和响应级别
贺兰县市场监督管理局
2022年3月24日
（此件公开发布）
