各股、室、所、队:
现将《2024年贺兰县药品流通监管工作要点》、《2024年贺兰县医疗器械监督管理工作要点》、《2024年贺兰县化妆品监管工作要点》印发给你们, 请结合工作实际,认真贯彻落实。
附件:1.2024年贺兰县药品流通监管工作要点
2.2024年贺兰县医疗器械监督管理工作要点
3.2024年贺兰县化妆品监管工作要点
4.“两品一械”工作要点任务分解清单
贺兰县市场监督管理局
2024年6月26日
(此件公开发布)
附件1:
2024年贺兰县药品流通监管工作要点
为加强药品经营、使用环节质量监管,全面贯彻党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,按照2024年全区药品监管工作会议、全市市场监管工作会议安排部署,根据自治区药监局《关于印发2024年全区药品流通监管工作要点的通知》(宁药监发〔2024〕16号)、《关于开展2024年药品经营和使用环节专项检查工作的通知》(宁药监发〔2024〕18号)和银川市市场监督管理局《2024年银川市药品监督检查计划》等有关文件要求,结合贺兰县实际,制定下发2024年贺兰县药品流通监管工作要点。
一、工作目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,以“四个最严”为根本遵循,紧紧围绕县委、县政府决策部署,深入贯彻自治区药品监督管理局药品监管工作任务,坚持讲政治、强监管、保安全、促发展的要求,统筹安全和发展、发展与民生,综合运用多种检查手段,严防严控药品流通使用风险,强化部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任落实,守底线保安全、追高线促发展,严厉打击违法违规行为,提高药品安全保障水平。
二、检查原则
(一)突出监管重点。紧紧围绕重点品种、重点区域、坚持问题导向,统筹各类检查,采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式,加大药品经营使用环节的检查力度,提高检查实效。
(二)坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求,实施“联动联处”“罚帮并重”和“熔断”机制,综合运用告诫、约谈、限期整改、暂停销售使用、依法查处等后处置措施,强化检查后处置,规范药品经营使用行为,严厉查处违法违规问题。充分发挥公众参与和媒体监督作用,倒逼企业落实主体责任。
(三)坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则,统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究,及时研判处置检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息,积极采取防控措施,形成监管闭环,实现监管效能最大化。将执法普法融入检查全过程,持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。
三、检查重点
(一)药品零售企业(含零售连锁企业门店)。以血液制品、常用及高值集采中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及新冠、流感等重点传染防治病用药为重点品种,以农村地区、城乡接合部等为重点区域,重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯等内容。
(二)药品使用单位。贯彻落实《宁夏回族自治区药品使用质量管理规范》,以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品等有特殊管理要求的药品,冷链储运药品及新冠、流感等重点传染防治病用药、中药饮片(含配方颗粒)、医疗机构中药制剂为重点品种,农村地区、城乡接合部等为重点区域,医疗美容机构、乡镇卫生院、村卫生室作为重点环节,重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施;是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为以及重点产品追溯等内容。
(三)疾控机构、预防接种单位。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求,重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好,储运温度是否正常、定时监测是否落实,出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致,批签发证明文件或检验报告是否齐全有效,定期检查制度是否落实,入库出库是否按规定上传追溯信息,发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估,报废疫苗是否按规定处置等。
(四)通过互联网销售药品的零售药店。建立健全网络销售药品监管台账。按照“线上线下一体化监管”的原则,重点检查药品网络零售企业是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》有关规定的情形。
四、监管主要任务
(一)加强药品零售使用单位日常检查。结合药品安全巩固提升行动及各类专项整治,开展药品购进渠道检查、处方药销售检查、药品零售连锁企业检查,对2023年新开办、被行政处罚、评定为Ⅱ级以上风险的零售药店开展全覆盖检查。重点排查医保高值和常用药品、含特殊药品复方制剂、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符,票、帐、货款是否一致等情况;严查药品零售企业是否按照法律法规要求销售处方药。结合“规范药房”提升工程,组织对二级以上医疗机构、乡镇卫生院、民营医院开展全覆盖检查,社区服务站、诊所、卫生室检查数不少于辖区医疗机构总数的三分之一。
(二)深入开展药品安全专项治理。以中药饮片、中药配方颗粒、网络销售药品等为重点品种,以城乡结合部、农村地区为重点区域,以美容医疗机构、校医务室为重点单位开展专项检查,建立风险隐患排查整治清单,实行销号管理,形成监管闭环;以“零容忍”态度,严厉查处违法违规行为,力争查办一批大要案件,打掉一批违法行为,消除一批药品安全隐患。
(三)强化疫苗质量监管。落实疫苗监管相关规定,对辖区疾病预防控制机构疫苗冷链储存、运输条件、仓库、车辆、温度监测监控设备等运输质量管理情况实施常态化检查,每季度不少于1次。对辖区疫苗接种单位开展全覆盖检查,检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备,是否建立冷链设备档案,是否对疫苗储存温度进行监测和记录。
(四)开展特殊管理药品检查。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规和相关文件要求开展辖区内零售药店及医疗机构特殊管理药品和含特殊管理药品复方制剂的监督检查,以新列管品种和芬太尼类药品、曲马多复方制剂等滥用、流弊风险高的品种以及安全管理责任落实不到位的企业为重点,加大对复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等产品的检查;开展网络巡查检查,依法严厉打击通过网络销售特殊管理药品行为,确保不发生特管药品流弊事件。配合自治区局开展特殊管理药品专项检查,并切实履行禁毒委员会成员单位职责。
(五)加强药品领域违法案件查办。继续深入推进药品安全巩固提升行动,以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等品种为稽查重点,以黑窝点、非法渠道购销药品、持证企业故意违法、网络销售等突出问题为打击重点,加大案件查办力度,依法从严处罚,涉嫌犯罪的移送公安机关,坚决落实行刑衔接制度,主动曝光典型案例,有效震慑违法犯罪行为。建立日常检查与稽查办案的有效衔接,做好投诉举报线索核查处置工作,确保符合立案条件的举报线索必须立案。
(六)强化药品监督抽样工作。全面落实药品抽样工作,重点对基本药物、集采药品、中药饮片、中药配方颗粒等开展抽样,严格按照时间节点完成自治区下达的年度抽样目标任务。
(七)推进信用监管。结合日常监督检查及专项检查,继续实施零售药店风险分级分类,强化信用监管,完善企业信用电子档案,常态化实施监管记分和等级评定,年底前确保建档率达到100%以上。加大失信惩戒力度,依法公开违法失信名单,增强信用监管威慑力。
(八)深化“阳光药店”监管。根据《“阳光药店”验收细则》和优化后的“阳光药店”信息系统功能项目,实施“阳光药店”二期工程,加大对零售药店“阳光药店”信息系统使用情况的监督检查力度,确保温湿度监测系统使用率达到100%, 执业药师打卡率达到90%以上。
(九)加强“智慧监管”使用。常规检查、监督抽样、稽查执法等必须在宁夏药品智慧监管平台开展,坚持线上线下协同监管,提高“智慧平台”使用率,确保稽查执法数据、常规监管数据、监督抽样数据的录入率达到100%。
(十)实施“规范药房”提升工程。结合专项检查和日常监督检查,推进《宁夏回族自治区医疗机构药品使用规范》在医疗机构的贯彻落实;按照《规范》要求,开展医疗机构药品使用监管工作,规范医疗机构药品使用行为;持续开展医疗机构“规范药房”建设工作,巩固已有建设成果。适时联合县卫健局对《规范》贯彻落实和“规范药房”建设情况开展督查。
(十一)推进重点品种追溯工作。持续推进疫苗、国家药品集中采购中选品种、血液制品和其他生物制品等重点品种全过程信息化追溯工作,每月对全县药品经营使用单位码上放心平台入驻情况以及重点品种扫码情况予以通报,年内实现零售药店和医疗机构入驻率达100%,零售药店重点品种平均扫码率达60%上,医疗机构重点品种平均扫码率达50%以上。
(十二)持续推动“两个清单”“两个培训”。督促企业自查本企业风险隐患,列清单、建台账,严格落实药品质量安全主体责任和关键人员岗位责任。将“两个清单”建立情况纳入执法检查“必查项”,确保辖区药品经营使用单位“两个清单”的建立达到100%;开展企业质量安全管理人员法规知识培训和抽查考核,年度培训企业要达到100%覆盖,抽查覆盖率和考核合格率达到98%以上;加强对企业开展员工培训的支持指导,确保培训对象100%全覆盖。
(十三)强化监管人员培训。组织开展《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规培训,同时结合工作需要,通过实操、岗位练兵等形式,提升监管人员监管水平。
(十四)加强宣传工作。以“安全用药月、药品科技活动周”为契机,组织开展药品安全宣传及特殊管理药品科普宣传,进一步提升公众安全用药意识,增进公众对药品监管工作的认知和信心,满足人民群众日益增长的安全用药需求,构建良好安全用药环境。同时,聚焦群众关心的科普知识、企业关心的法规政策,监管部门关心的工作动态、媒体和社会关注的热点焦点,加强信息撰写。
五、工作要求
(一)加强统筹协调,精心组织实施。科学制定监督检查计划,并组织实施监管辖区及领域内检查任务的落实,要统筹各类监督检查工作,防止重复检查,避免增加企业负担,尽量实现“一次检查、全面体检”。同时要建立“一台账三清单,做好跟踪复查,形成监督检查的闭环。
(二)强化风险研判,加大查处力度。结合稽查办案、检验、监测等工作,积极开展风险研判,督促企业落实主体责任,加大风险隐患排查。加强对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度,检查工作引入稽查思维,对发现的问题线索,一追到底,注意索取并留存相关证据材料,坚持处罚打击和监督整改并举,采取有力措施,及时控制风险,对违法违规行为依法进行严厉查处。
(三)加强协同联动,形成工作合力。加强与卫健、公安、医保等部门的信息共享、联合行动,畅通联合打击药品违法犯罪的渠道,形成强大的执法合力。持续推进行刑衔接、行纪衔接,对违法犯罪行为坚决落实最严厉的处罚,对屡罚屡犯的要依法从严从重处罚,并主动曝光典型案例。
(四)及时录入数据,依法信息公开。按照“谁检查谁录入、谁处罚谁录入”的原则,及时、准确将监督检查、行政处罚等业务数据录入“宁夏药品智慧监管平台”、“信用宁夏”等监管信息平台,同时要将检查结果和违法行为查处等情况依法向社会公布并及时更新,接受社会监督,实施联合惩戒,推进药品安全社会共治。
(五)及时归纳总结,按时完成任务。认真开展监督检查,并于10月30日前向区、市局报送年度药品经营和使用单位专项检查工作总结。要认真评估工作成效,总结成功经验,不断探索建立监管长效机制,于11月18日前报送药品流通领域监督检查总结、特殊管理药品监督检查暨禁毒工作总结,并及时总结检查中好的做法和典型案例。
附件2:
2024年贺兰县医疗器械监督管理工作要点
按照药品安全巩固提升行动部署,为进一步加强全区医疗器械生产经营使用环节监管,根据自治区药监局《关于做好2024年度全区医疗器械监督检查工作的通知》(宁药监发〔2024〕14号)、银川市市场监督管理局《2024年银川市医疗器械监督检查计划》(银市监函发〔2024〕31号)文件要求,结合贺兰县实际,制定并印发2024年贺兰县医疗器械监督管理工作要点。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大精神,认真落实"四个最严"要求,聚焦医疗器械领域重点问题和薄弱环节,深入开展专项整治。突出风险排查,抓实问题整治,严打违法犯罪,进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管。强化能力提升和保障措施,构建生产经营使用全环节常态化安全监管体系,全方位筑牢医疗器械质量安全底线,推动医疗器械产业高质量发展,切实维护人民群众健康权益。
二、重点工作
(一)加强生产环节监管
1.检查范围:贺兰县第一类医疗器械生产企业。
2.检查频次:对辖区内第一类医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查。适时配合自治区局做好第一类医疗器械生产企业飞行检查。
3.检查重点:根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求,逐项进行全项目合规检查,并结合医疗器械生产企业实际和企业年度自查报告,加强对重点关注事项的深度检查,同步加强对生产企业落实安全生产要求进行监督检查,切实做到精准高效。
4.检查要求:要统筹安排检查时间,做好检查前准备工作,保证全项目合规检查工作质量。检查结束10日内将检查情况上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台、宁夏药品智慧监管平台和宁夏互联网+监管平台。
5.阶段安排:
(1)企业自查(3月25日前)。第一类医疗器械生产企业按照法规规范及相关附录的要求,对质量管理体系进行全面自查,并填报《年度自查报告》,同步进行风险隐患自查,填报《医疗器械生产企业风险隐患自查表》,报辖区监管局及市局各一份。《年度自查报告》同时上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台。
(2)组织检查(3月25日-9月30日)。按照时间安排开展监督检查,检查中发现企业关键项目或一般项目不符合要求可能对产品质量产生直接影响的,应要求企业暂停生产进行整改;发现其他情形的一般项目不符合要求的,应当要求企业限期整改,确保上市产品质量安全。
企业整改完毕后,应按照《企业整改报告模板》的要求,向检查组提交整改报告,检查组核实整改到位后,企业上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台。检查人员对要求暂停生产整改的企业、通过企业提交的整改报告无法确定是否已整改到位,应当在企业提交整改报告后7日内,由原检查组针对前次检查不符合项整改情况进行跟踪检查。
检查后应如实填写《现场监督检查表》,撰写检查报告;对企业整改情况跟踪复查的,及时填写复查表,确保检查成效,坚决杜绝问题隐患。
(二)加强医疗器械经营使用环节监管
1.开展五项专项整治。
(1)义齿专项整治。要巩固规范化药房建设成果,重点关注口腔诊所(诊疗机构)使用医疗器械进货渠道、供货方资质、产品注册证(备案凭证)、购进验收记录、有无中文标识、年度自查报告以及医疗器械管理制度等事项,规范口腔诊所使用医疗器械行为,强化主体责任意识。对口腔诊所(诊疗机构)使用的定制式义齿、活动式义齿等产品,通过抽查方式,从产品设计单、快递单、验收(使用)记录、供货方资质、出库(出厂)单据、发票等认真核对相关信息,确保完整有效可追溯,必要时向上游生产企业进行追溯核实,督促使用单位对定制式义齿、活动式义齿加强质量查验。同时配合自治区做好义齿生产企业的延伸检查。
(2)网络销售医疗器械专项整治。以网络销售医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜、医用口罩、避孕套和敷贴类产品等社会关注度高、使用频率高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售产品为重点,采取“线上”和“线下”相结合的方式,对网络销售医疗器械行为持续加大监测和整治力度。加大网络交易第三方平台监督检查,对违法违规线索一追到底,依法严查。
(3)医疗美容用医疗器械专项整治。对辖区内医疗美容机构实施全覆盖检查,对存在可能使用医疗美容医疗器械的家庭美容等机构实施抽查,重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品,加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度,严厉打击违法违规行为。
(4)青少年近视防治相关医疗器械专项整治。对辖区眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边等区域,组织实施拉网式排查。重点加大对角膜接触镜(含装饰性彩色隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械监管力度,从检查经营资质、进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录等内容入手,依法查处违法违规行为。
(5)辅助生殖类医疗器械专项整治。落实国家优化生育政策促进人口长期均衡发展有关任务要求,重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械,加大辖区内经营、使用企业(单位)排查整治力度,重点检查经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。
2.加强三类企业(产品)监管
(1)加强第三方物流企业监管。按照国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》要求开展监督检查,进一步规范专门提供医疗器械运输、贮存服务(即“第三方物流”)的企业行为,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业高质量发展。
(2)加强集采中选医疗器械监管。对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选医疗器械品种经营配送企业开展全覆盖检查,重点检查中选产品经营企业、配送单位购进渠道、供货方资质及产品合格证明文件索取、在库储存养护、运输配送等环节是否规范;医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。
(3)加强特定人群使用医疗器械监管。落实《宁夏回族自治区实施<残疾预防和残疾人康复条例>办法》有关加强药品安全监管的具体要求。加强认知言语视听障碍康复设备、助行器械的重点品种,如助听器、电动轮椅车的质量安全监管。加强养老机构使用的医疗器械质量监管,保障老年人群健康安全。
3.推动两项工作落实
(1)推进医疗器械唯一标识使用环节应用。结合本辖区实际,对大型公立医疗机构开展调研,选取重点单位作为首批试点机构,细化时间进度清单,统筹安排部署,稳步实施推进,年内至少有1家医疗机构完成唯一标识应用。
(2)提升医疗器械不良事件监测工作水平。结合日常监管工作及各类专项整治,对涉械单位医疗器械不良事件监测工作情况进行检查,对不认真履职、敷衍塞责、报告质量差的单位,要重点督导检查。督促辖区医疗器械生产、经营企业、使用单位积极上报不良事件报告,特别是严重不良事件要及时上报,持续提升医疗器械不良事件报告的数量和质量。
要对上述五类专项整治及加强三类企业(产品)监管工作涉及的企业(单位)实行全覆盖检查;对风险等级为III级的经营企业、二级及以上医疗机构实行全覆盖检查。对风险等级为II级的经营企业和其他医疗机构的检查覆盖率不低于50%。检查情况及时上传至宁夏药品智慧监管平台和宁夏互联网+监管平台。
三、工作要求
(一)统筹安排监督检查。应全面掌握和了解辖区医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理体系运行现状及问题,统筹安排各项检查工作,合理安排检查时间,不搞短期内扎堆检查,及时做好监管平台填报上传工作。
(二)有效防控风险隐患。将医疗器械监督检查与风险管理工作紧密结合,深化风险管理意识,提高发现风险和问题的能力,采取有效措施果断处置,及时消除和化解风险隐患。严格落实医疗器械风险会商会议要求,将各类风险信号纳入清单实行动态管理。严防发生区域性、系统性、潜规则性风险。
(三)加强案件查办力度。立足药品安全巩固提升行动,加强案件查办力度。对监督检查中发现的问题督促企业单位及时整改,并实施跟踪检查直至整改到位;涉嫌违法违规行为,一律依法依规处理。注重加强与有关部门的协作配合,提升整治成效。同时加强行政执法与纪检监察监督贯通,监督检查中发现医疗器械流通环节带金销售、商业贿赂等违纪违法行为和问题线索及时进行移交。
(四)做好法规培训宣传。深入开展新修订《医疗器械经营质量管理规范》的宣贯工作,通过多种方式和渠道加大对企业法定代表人、企业负责人的培训,督促企业开展内部培训,强化质量意识,加强经营质量管理体系建设,提升企业经营质量管理水平,保障新修订《医疗器械经营质量管理规范》有效贯彻实施。同时注重加大宣传工作力度,精心组织“医疗器械安全宣传周”活动,拓宽宣传渠道,丰富宣传内容。结合药品安全巩固提升行动,不断提升监管工作成效。
(五)严肃落实检查纪律。各检查人员应严格遵守执法检查有关廉洁纪律规定,落实行风建设三年专项行动有关要求,合理安排现场检查,提高检查效率和质量,确保各项检查的公正、公平。
(六)做好统计上报工作。每季度及时填报《2024年医疗器械监管工作情况汇总表》上报市局医疗器械监管科,年度工作总结及年度累计报表于11月30日前上报。总结要言简意赅、数据准确、前后一致。工作中的创新性做法随时上报。
附件3:
2024年贺兰县化妆品监管工作要点
为全面贯彻“四个最严”要求,认真贯彻落实全国化妆品监管工作会议和全区药品监管工作会议精神,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,严格按照自治区药监局《关于印发2024年度化妆品经营环节监督检查计划的通知》(宁药监函发〔2024〕48 号)和银川市局《关于印发2024年银川市化妆品监管工作要点的通知》(银市监函发〔2024〕18号)文件要求,严查严防严控化妆品经营使用环节安全风险,持续推进化妆品经营单位进货查验记录制度落实,扎实推动药品安全巩固提升行动向纵深开展,结合贺兰县实际,制定并印发2024年度化妆品监管工作要点。
一、强化源头监管,持续实施企业主责筑基工程
一是落实精准监管要求,深入推进化妆品经营单位(企业)建立主体责任和质量安全风险“两个清单”,落实企业关键人员和从业人员“两个培训”工作。二是深入开展化妆品监督抽样、风险监测工作,加强对既往发现问题较多的场所及产品的抽样力度,强化化妆品经营单位的日常监管、专项整治和监督抽样有机结合,确保监督抽样录入率100%,不合格产品核查处置率100%。
二、开展专项检查,持续规范化妆品市场经营秩序
一是持续规范化妆品经营单位(企业)进货查验制度,逐步完善产品追溯体系,继续探索在贺兰县化妆品经营重点区域开展化妆品进货查验记录制度(索证索票工作)示范店创建工作,以点带面,分重点、分阶段、分区域推动我县化妆品经营单位(企业)全面建立并落实进货查验制度。二是按照药品安全巩固提升行动安排,严厉打击经营未经注册或者备案的化妆品、化妆品非法添加、三无及过期化妆品等不符合规定产品等违法违规行为,持续加强对特殊类化妆品等高风险化妆品的监管力度。三是开展美容美发机构(宾馆)、儿童化妆品等存在风险隐患的专项检查工作,加大抽检力度,严查不合格产品,进一步规范化妆品经营行为和市场秩序。四是加大案件查办力度,不断提升办案数量和质量,按照行稽衔接、行纪衔接、行刑衔接机制,查处一批影响公众用妆安全的违法违规案例,对具有代表性的典型案例进行公示,形成震慑作用。
三、深入开展宣传教育,持续构建社会共治良好格局
一是加大《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《牙膏监督管理办法》等法规规范的宣传力度,通过多种形式宣传普及化妆品法规和科普知识,营造全社会共同关注化妆品监管的良好氛围。二是持续组织开展基层化妆品监管人员能力提升培训,每年至少开展2次培训活动,进一步加强基层监管人员专业素养,逐步提升我县化妆品监管人员专业水平和能力。
四、工作要求
(一)加强组织领导,落实监管责任。结合工作实际,加强组织领导,严格落实属地监管责任,全面落实化妆品经营监督检查任务,切实有效履行化妆品监管职责。
(二)强化风险研判,提高风险管控。坚持问题导向,将监督检查与风险管控相结合,全面查找监管风险隐患,综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、风险监测和不良反应监测等数据信息,按照区、市局要求参加风险会商会,切实防范化解化妆品经营使用环节安全重大风险。
(三)坚持信息公开,提升震慑效果。要及时主动向社会公布监督检查结果,涉及案件查办的要依法进行查处,及时公开被检查对象处罚情况,曝光化妆品经营使用环节违法违规行为,并通过化妆品科普宣传活动和典型案例曝光等形式,积极发挥公众参与和媒体监督作用,增强化妆品经营者知法守法意识。
(四)按时统计上报,做好总结提升。要及时汇总日常检查情况,查找存在的问题,总结经验做法,按照要求及时汇总日常检查情况,于 2024 年 6、11月底前将日常检查工作总结情况报送银川市市场监督管理局药化科。
附件4:
“两品一械”工作要点任务分解清单
序号 | 文件名称 | 任务清单 | 责任清单 | 落实清单 | 是否销号 | 未销号原因 | ||
责任领导 | 责任科室 | 完成时限 | ||||||
1 | 2024年贺兰县药品流通监管工作要点 | 一是对疫苗接种单位、零售药店、药品使用单位深化风险排查,加强药品领域违法案件查办;二是深化智慧监管,实施“阳光药店”二期工程、“规范药房”提升工程;三是推进重点品种监管,推进重点品种追溯工作,提高企业重点品种药品扫码入驻率;四是深化药品网络销售、校卫生室等重点环节监管;五是突出监管能力建设,提升药品流通监管人员业务水平,定期开展企业关键岗位人员业务培训;六是突出法规宣传,组织开展监管法律法规宣贯工作。 | 武晓莉 | 立岗所 | 2024年12月 | |||
2 | 2024年贺兰县医疗器械监督管理工作要点 | 一是配合银川市局做好辖区内一类生产企业监督检查工作,全面组织辖区内医疗器械经营企业开展年度自查及风险隐患自查;二是重点针对口腔、网络销售、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖类医疗器械开展专项整治工作;三是加大对第三方物流企业、集采配送企业、残疾人用医疗器械监管力度,严格落实医疗器械质量监管责任;四是推动医疗器械唯一标识工作,积极引导三类医疗器械经营企业落实UDI赋码扫码建设工作,大力提升医疗器械不良反应事件监测工作;四是针对重点领域、重点环节关键从业人员加强法律法规宣贯培训工作,提升企业经营质量管理水平;五是强化案件查办,提升行政执法能力,严厉查处违法违规行为。 | 武晓莉 | 立岗所 | 2024年12月 | |||
3 | 2024年贺兰县化妆品监管工作要点 | 着力做好化妆品风险隐患防范化解工作,围绕重点地区、重点品类、重点领域、重点内容,加大检查执法力度,完善工作机制,加强网络监管、信用监管、不良反应监测等工作协同联动,实现监管效能最大化,深度挖掘违法违规线索,加大案件查办力度,提升震慑效果。 | 武晓莉 | 立岗所 | 2024年12月 |