贺兰县市场监督管理局关于印发《2025年贺兰县药品医疗器械化妆品监督检查计划》的通知

各股、室、所、队：

根据自治区、银川市2025年关于药品、医疗器械、化妆品监管工作相关部署，结合我县工作实际，现将《2025年贺兰县药品医疗器械化妆品监督检查计划》印发给你们，请结合日常监管工作，认真抓好各项工作落实。

附件：1.《2025年贺兰县药品医疗器械化妆品监督检查计划》

      2.药品化妆品检查统计表

      3.贺兰县第一类医疗器械生产企业名单

      4.第一类医疗器械生产环节检查重点关注事项

      5.2025年医疗器械相关领域监管工作情况统计表

      6.2025年全区医疗器械经营企业统计表

      7.2025年贺兰县集采配送企业名单

贺兰县市场监督管理局    

2025年4月28日        

（此件公开发布）

附件1：

2025年贺兰县药品医疗器械化妆品监督检查计划

为持续强化药品、医疗器械、化妆品经营使用环节质量监管，切实保障公众用药用械用妆安全，落实2025年全区药品监管工作会议具体部署，按照银川市市场监督管理局关于印发《2025年银川市药品化妆品监督检查计划》《2025年银川市医疗器械监督检查计划》的通知（银市监函发〔2025〕25号）等文件要求，结合贺兰县实际，制定本计划。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，遵循“四个最严”要求，以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药用械用妆安全、有效，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。

二、重点工作安排

（一）深入开展药品医疗器械化妆品经营使用环节整治。

1.药品经营企业（零售药店）监管：结合药品流通“清源”行动、网络销售药品专项行动等专项整治，对2025年新开办、2024年评定为Ⅱ级以上风险、被行政处罚及2023年以来未检查过的零售药店以及经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、网络销售的零售药店开展100%全覆盖检查。

检查重点：以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有专门管理要求的药品以及冷链储运药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查是否存在无证经营、非法渠道购进药品、销售“医保回流药”、违规销售处方药、票账货款不一致等问题；国家集采药品、冷链药品、中药饮片经营管理是否规范；是否存在超范围经营特殊管理药品、销售国家禁止零售的特殊管理药品；销售含特殊管理药品复方制剂是否按照国家有关规定严格凭医师开具的处方销售、是否设置专柜并由专人管理、专册登记；执业药师是否在职在岗履职等情况。按照“线上线下一体化监管”的原则，加强对通过互联网销售药品的零售药店的监管，重点检查是否展示药品经营资质及药学技术人员信息，是否存在违规展示处方药信息，是否违规销售处方药、网络禁售药品以及假劣药品，网络销售发货地址与药品经营许可证载明地址是否一致等问题。

2.医疗器械经营企业监管：

（1）加强第一类医疗器械生产企业、无菌和植入性医疗器械企业、集采中选医疗器械配送企业、三方物流企业监管。对辖区内第一类医疗器械生产企业（附件3）逐项进行全项目合规检查，结合年度自查情况及上年度整改情况加强对重点关注事项（附件4）的深度检查。以心脏起搏器、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器、种植牙等植入性医疗器械，注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械为重点，深入开展监督检查。对辖区内植入性医疗器械经营企业、从事国家集采、省级集采医疗器械中选配送企业、专门提供医疗器械运输贮存服务企业开展全覆盖监督检查（附件7）。督促企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》及其附录要求加强规范化管理和信息化建设及应用。配合区局完成国家医疗器械经营监管应用项目试点中“专门提供医疗器械运输贮存服务（医疗器械第三方物流）企业监管模块”建设。

（2）加强青少年近视防治医疗器械、特定人群使用医疗器械、网络销售医疗器械监管，加大新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯检查力度，规范第一类医疗器械经营行为。对风险等级评定为II级的经营企业检查覆盖率不少于50%，对风险等级评定为I级的经营企业检查覆盖率不低于25%。

检查重点：关注眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区、城乡接合部和农村地区，以及养老机构、网络销售平台等重点区域，持续加强角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械；认知言语视听障碍康复设备、助行器、电动轮椅等残疾人辅助用医疗器械；辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针等辅助生殖类医疗器械；退热贴、医用雾化器等儿童用医疗器械；养老机构使用的医疗器械监督检查力度。结合2024年风险会商提出的关于加强第一类医疗器械经营环节监管的建议，持续关注第一类医疗器械标签标识是否与备案内容一致、产品宣传是否超出预期用途等问题和隐患，依照医疗器械分类、备案相关知识，严格判断违规备案的第一类医疗器械，杜绝问题产品购进销售。将经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》情况作为医疗器械经营环节监督检查重点项目，坚持检查和培训相结合的方式，以监督企业落实质量管理自查制度为切入点，督促企业认真落实《医疗器械经营质量管理规范》各项要求，切实履行主体责任，提升合规水平。对发现的违法违规行为，追根溯源，对涉嫌非法添加药物、无证销售医疗器械等违法违规线索进一步加强跨区域跨层级协同监管，强化源头治理，对虚假夸大宣传的同步查处。

3.药品、医疗器械使用单位监管：结合药品流通“清源”行动、医疗美容机构及民营医院专项检查行动，开展医疗机构日常监管、特殊管理药品检查、流行病防控诊断试剂监管工作。组织对二级以上医疗机构、民营医院、乡镇卫生院、医疗美容机构开展100%全覆盖检查，对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上，对可能使用医疗美容医疗器械的家庭美容等机构、美妆店等开展不定期抽查。

检查重点：药品以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、注射用A型肉毒毒素等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，以个体诊所为重点单位，重点检查药品购进渠道、冷藏保障、储运管理和信息追溯等内容,督促落实主体责任,对出租出借证照、挂靠走票、票账物是否一致等重点问题，加大监督检查力度。医疗器械依据《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范》，结合2024 年国家医保基金飞行检查反馈问题整改方案要求，重点关注射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪、注射用透明质酸钠类产品、重组胶原蛋白类产品等品种；猴痘、甲流、乙流、肺炎支原体等第三类诊断试剂的购销渠道和相关记录、产品合法合格证明文件、储存条件、冷链运输等内容；大型医疗器械、诊断试剂、无菌和植入性医疗器械、中医理疗医疗器械、一次性使用医用耗材等重点品种，严查非法渠道购进、使用未经注册（备案）医疗器械、使用过期淘汰医疗器械等违法违规行为。监督检查中关注二级以上医疗机构是否存在未经备案开展医疗器械临床试验的行为，发现存在该行为的，及时上报。

4.疾控机构、预防接种单位监管：强化疫苗质量监管，对辖区疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存运输质量管理情况开展全覆盖检查。

检查重点：冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、票账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

5.化妆品经营者（包含电子商务平台内化妆品经营者、通过自建网站以及其他网络服务经营化妆品的经营者）监管：结合医疗美容机构及民营医院专项检查行动、化妆品“共治净网”行动，摸清辖区化妆品经营企业监管底数，对辖区化妆品经营企业底数和经营情况进行再核实后进行动态更新（除仅销售日用清洁产品如洗头膏、沐浴露的经营主体外均需建立登记台账）。对辖区内化妆品经营单位开展日常检查，对国家药品监督管理局通告的不合格化妆品进行排查。其中，2025年检查美容美发机构、儿童化妆品经营使用单位不少于30%。

检查重点：以儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、特殊化妆品以及全区历年来抽检不合格产品作为重点品种；以化妆品网络经营者、化妆品集中交易市场、美容美发机构、宾馆酒店、儿童化妆品经营者作为重点对象；以校园、重点场站、重要会议区周边等作为重点地区。重点检查是否建立并执行进货查验记录制度，是否经营未经注册或未备案的化妆品，是否擅自配制化妆品，是否经营变质、超过使用期限的化妆品，是否经营标签不符合规定的化妆品，是否在其经营活动主页面全面真实披露化妆品标签等信息；是否按规定贮存、运输化妆品、定期检查并及时处理变质或超期化妆品等。

完成时限：2025年11月20日前

牵头部门：立岗市场监督管理所（药械化监管所）

责任部门：相关股、室、所、队

（二）加强药品医疗器械化妆品领域违法案件查办。

加大执法办案力度，严厉打击药品医疗器械化妆品领域违法违规行为，强化行刑衔接、处罚到人，曝光典型案例，实施联合惩戒。建立日常检查与稽查办案的有效衔接，做好投诉举报线索核查处置工作，确保符合立案条件的举报线索有效查处率达到100%。

完成时限：2025年11月15日前

牵头部门：立岗市场监督管理所（药械化监管所）

责任部门：相关股、室、所、队

（三）强化监督抽样工作。

落实药品医疗器械化妆品国抽、省抽任务，聚焦基本药物、集采药品、中药饮片、网络销售药品、一次性使用医用橡胶检查手套、手动轮椅车、染发、烫发类、特殊化妆品，儿童化妆品等品种开展监督抽样，严格按照时间节点完成自治区下达的年度抽样目标任务。

完成时限：2025年9月15日前

责任部门：立岗市场监督管理所（药械化监管所）

（四）开展化妆品示范街（店）创建工作。

全县范围内开展化妆品示范街（店）创建工作，结合全县化妆品经营监管工作实际，通过树立一批管理规范、质量可靠、信誉良好的化妆品示范街（店），充分发挥示范引领作用，以点带面，辐射带动全县化妆品经营行业提升管理水平，促进化妆品市场健康繁荣发展。

完成时限：2025年11月20日前

牵头部门：立岗市场监督管理所（药械化监管所）

责任部门：相关股、室、所、队

（五）持续推进医疗器械唯一标识工作。

按照自治区药监局关于唯一标识推进工作的安排部署，积极推进“三医”协同发展和治理，加强与卫健、医保部门的数据交流和信息共享。监督第三类医疗器械经营企业落实法规规范要求，出入库严格实施UDI扫码，做到“见码即扫”、“应扫尽扫”。引导医疗机构积极开展实施UDI信息化改造，督促已完成UDI信息化改造的经营企业和使用单位积极与自治区药品监督管理局智慧监管平台进行对接，上传出入库数据信息。日常监管工作中注重及时了解企业（单位）医疗器械唯一标识工作推进程度，指导即将或正在实施UDI信息化系统改造的企业、医疗机构在改造过程中注意关注自治区药监局智慧监管平台UDI监管模块接口技术标准，便于后期系统顺利对接。

完成时限：2025年11月15日前

责任部门：立岗市场监督管理所（药械化监管所）

（六）落实不良事件监测要求。

落实《宁夏回族自治区药物警戒工作部门协同机制实施意见》相关要求，根据职责分工和主要任务中明确事项，建立并落实医疗器械不良事件监测工作机制；依据职责开展医疗器械不良事件监测和再评价工作监督检查，会同贺兰县卫生健康局对全县使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查；注重挖掘上报医疗器械严重不良事件报告和产品风险信号，做好不良事件报告的审核及核查调查，确保报告真实、完整、准确。

完成时限：2025年11月15日前

责任部门：立岗市场监督管理所（药械化监管所）

（七）推动协同监管工作。

坚持依法行政、风险管理、分类实施的原则，对药械经营企业实施分级差异化精准监管，减少涉企的重复性检查。开展跨部门跨区域跨层级协同综合执法，联合卫健、医保、公安等部门开展医疗机构和零售药店联合执法工作至少2次。

完成时限：2025年11月20日前

责任部门：立岗市场监督管理所（药械化监管所）

（八）推进信用监管。

结合日常监督检查及专项检查，落实零售药店、医疗器械经营企业信用风险分类管理，强化信用监管，在宁夏药品智慧监管平台内完善企业信用电子档案，常态化实施监管记分和信用风险分类评定，年底前确保建档率达到100%以上。加大失信惩戒力度，依法公开违法失信名单，增强信用监管威慑力。

完成时限：2025年12月15日前

责任部门：立岗市场监督管理所（药械化监管所）

（九）强化监管信息化。

推进智慧监管平台的应用，加大对“阳光药店”使用力度，推进疫苗、国家药品集中采购中选品种、血液制品和其他生物制品等重点品种全过程信息化追溯工作，协助自治区药监局对中医医疗机构开展地产中药饮片经营使用环节试点追溯工作。

完成时限：2025年11月15日前

责任部门：立岗市场监督管理所（药械化监管所）

（十）强化监管人员培训。

组织开展《药品经营和使用质量监督管理办法》《宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规培训，同时结合工作需要，通过实操、岗位练兵等形式，提升监管人员监管水平。

完成时限：2025年11月15日前

牵头部门：立岗市场监督管理所（药械化监管所）

责任部门：办公室、法制监察室

（十一）加强宣传工作。

在“药品安全宣传周”以及“6.26国际禁毒日”等重要时间节点，组织开展系列药品医疗器械化妆品安全宣传及特殊管理药品科普宣传活动。通过专题讲座、社区宣传、线上直播等线上线下相结合的形式，广泛普及药品医疗器械化妆品安全知识，进一步提升公众安全用药用械用妆意识，积极营造良好的安全用药环境。紧密围绕群众关切的药品医疗器械化妆品科普知识、企业关注的法规政策解读、监管部门重视的工作动态发布，以及媒体和社会聚焦的热点焦点问题，加强信息收集与撰写工作，通过官方网站、社交媒体平台、新闻媒体等多渠道进行广泛传播，强化与公众、企业及社会各界的信息交流与互动，提升药品监管工作的透明度与影响力。

完成时限：2025年12月20日前

牵头部门：立岗市场监督管理所（药械化监管所）

责任部门：相关股、室、所、队

三、工作要求

（一）加强协同联动，形成工作合力。各股、室、所、队要落实《宁夏回族自治区药品监督管理部门规范药品领域涉企行政检查的实施方案》有关要求，强化内部协调沟通，加强“三跨”协同联动，积极推进“三医”协同监管，提升监管质效。按照“综合查一次”的要求，统筹人员力量及检查内容，做到进一次门，查多项事。监督检查中严格按照法规要求，严格检查程序，扎实细致开展检查工作，全面排查风险隐患，提升监管治理成效。

（二）强化风险研判，加大查处力度。各股、室、所、队要结合日常检查、稽查办案等工作，积极开展风险研判，督促企业落实主体责任，加强安全隐患全面排查。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。同时，对企业涉及人员操作、设施设备、消防等安全方面的事项一并进行督查督导，发现问题及时移交相关职能部门处置，切实消除安全隐患。

(三)及时录入数据，依法信息公开。各股、室、所、队要按照“谁检查谁录入、谁处罚谁录入”的原则，及时、准确将监督检查、行政处罚等业务数据录入“宁夏药品智慧监管平台”“宁夏互联网＋监管”等监管信息平台，同时要将检查结果和违法行为查处等情况依法向社会公布并及时更新，接受社会监督，实施联合惩戒，推进药品安全社会共治。

（四）及时归纳总结，按时完成任务。各股、室、所、队要认真开展监督检查，立岗市场监督管理所（药械化监管所）每月28日前按时报送检查统计表（附件2）、6月18日、11月26日前汇总报监管工作情况统计表（附件5），12月26日前报全区医疗器械经营企业统计表（附件6）。各股、室、所、队要认真评估工作成效，总结成功经验，不断探索建立监管长效机制，由立岗市场监督管理所（药械化监管所）牵头，于11月18日前将药品流通领域监督检查总结、化妆品监督检查总结、特殊管理药品监督检查暨禁毒工作总结、医疗器械监督监管总结上报银川市市场监督管理局。工作中的创新性做法、亮点工作、典型案例随时上报。

附件2：

药品化妆品检查统计表

填报单位：  填报时间：  年  月  日

附件3：

贺兰县第一类医疗器械生产企业名单

附件4：

第一类医疗器械生产环节检查重点关注事项

1、是否存在擅自添加植物提取物、透明质酸钠、胶原蛋白等无法证明发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，是否擅自添加化学药物，产品组分是否与备案一致；

2、产品名称是否使用通用名称，是否存在用注册商标名代替产品名称，是否将产品名称放在标签说明书的显著位置，是否存在不规范、断言功效、易造成与药品名称混淆等情况；

3、是否存在空壳企业、擅自变更备案地址或生产条件发生变化未及时报告等情况；

4、是否存在备案产品规格型号及预期用途描述不规范、超出目录范围的情况；

5、是否存在高类低备的情况。

附件5：

2025年医疗器械相关领域监管工作情况统计表

填报单位：  年  月  日  

附件6：

2025年全区医疗器械经营企业统计表

（数据截止2025年12月25日）

填报单位：  年   月   日

附件7：

2025年贺兰县集采配送企业名单