各科、室、所(队)、协会:
根据银川市市场监管局《关于做好2018年药品评价抽样工作的通知》(银市场监管发[2018]24号)文件要求,结合我县实际,现将我县2018年药品评价抽样工作有关事宜通知如下:
一、 抽检品种
2018年银川市局分配我县药品评价抽样共19个品种13批次(具体品种及任务分配见附件)
二、任务分工
局药械保化科负责实施完成经营、使用环节中药饮片评价抽样,并负责不合格中药饮片的案件办理工作。
三、时间安排
中药饮片评价抽样于5月30日前完成,样品应在抽样工作结束后10日内送至自治区药品检验所,逾期不再收样。
四、工作要求
(一)抽样前,应在“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”中使用查重功能进行查重,确保同一厂家、同一品种、同一批号的产品不能重复抽样。
(二)应规范填写“药品抽样记录及凭证”、药品抽样袋及“药品抽样封签”,三者所填写的内容应一致,且药品名称严格按照药品包装上的名称填写。“药品抽样记录及凭证”中“抽样说明”应填写“中药饮片评价抽样”。
(三)抽样时,要仔细核对所抽取药品相关资料,中药饮片应在完整包装里抽样,同时查看合格证、同批号检验报告书等,如相关资料不全和包装己打工的,不得抽样。
(四)中药饮片评价抽检品种应当保证抽取的样品具有广泛性,兼顾到药品生产经营使用环节及农村乡镇等涉药单位,其中地产中药饮片需在辖区内生产企业成品库房内抽取,且不得高于总批次的30%。
(五)接到不合格药品报告书后,必须立即按法定程序对所涉及的企业组织调查,并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
(六)抽样时就按照规定的文本格式制作现场检查笔录,详细记录所抽取药品的储存环境及药品的相关信息,包括供货企业、购进数量、己销售使用数量和剩余数量等。
附件:1.评价抽检品种及任务分配表
2.药品抽样全检量参考表
贺兰县市场监督管理局
2018年2月2日
(此件公开发布)