贺兰县市场监督管理局开展医疗器械集采配送单位全覆盖检查

为进一步加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管，切实维护公众用械安全，贺兰县市场监督管理局聚焦重点领域、重点产品，对经营配送企业开展集中带量采购中选医疗器械产品质量专项检查。

一是严把渠道关，确保来源合法可溯。重点检查供货方资质、产品注册证、同批次检验报告等资质是否齐全，确保每一件产品来源清晰，资质齐全；二是严控储运关，保障产品质量可控。对企业的仓储环境、设施设备、温湿度监控系统等进行了检查，确保企业严格按照产品说明书和标签要求进行运输、贮存。同时，查阅了效期预警、进货验收、出入库复核等记录，确保产品质量稳定可控；三是严守制度关，督促体系有效运行。检查企业库房贮存、出入库、设施设备维护、不良事件监测等制度执行情况，重点查看记录是否真实、完整，确保制度落到实处；四是推进UDI应用，提升智慧监管水平。现场查看企业对UDI的扫码应用和信息维护情况，督促企业利用UDI加强产品追溯管理，提升质量管理效率和精准度。

截至目前，已完成全县9家集中带量采购中选医疗器械经营配送企业的全覆盖检查，对发现的安全隐患已督促整改。下一步，贺兰县市场监督管理局将以此次专项检查为契机，对集中带量采购中选医疗器械开展常态化检查，压实质量安全主体责任，确保中选医疗器械质量安全。